l Ministero della Salute e l'AIFA hanno disposto il divieto immediato a scopo cautelativo di alcuni vaccini antinfluenzali Novartis che per colpa di un problema nell'aggregazione delle proteine, potrebbero, secondo i timori delle istituzioni sanitarie, causare effetti indesiderati. Ai cittadini, ha spiegato il ministero con una nota - è richiesto di non acquistare ne' utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione. Al momento non è stata comunicata alcuna segnalazione di eventi avversi ma allo stato, secondo il ministro, ''possiamo stimare che possano eventualmente verificarsi eventi avversi locali e aumento della temperatura''. Ma, per Balduzzi, non esistono ragioni perche' si crei panico. Anzi, come ha spiegato il segretario nazionale dei medici di famiglia della Fimmg, Giacomo Milillo, quanto e' accaduto dimostra che i controlli funzionano. I vaccini vietati, spiega il ministero, sono 'Agrippal; Influpozzi sub unita'; Influpozzi adiuvato; Fluad. In totale le dosi di vaccino antinfluenzale contrattate con la Norvatis per l'Italia sono pari a tre milioni, e al momento sette Regioni che hanno fatto ordinativi non hanno pero' ancora avviato la distribuzione di tali vaccini. Oggi sono state bloccate circa 500mila dosi gia' acquisite, che erano sul territorio italiano. Di queste, appunto, 175mila erano distribuite in farmacia e 312mila nel circuito delle Asl.  I restanti 2,5 milioni di dosi di vaccini Novartis ancora non sono stati consegnati al mercato e sono nelle fabbriche italiane di produzione localizzate a Siena, Rosia e Varese. Chi ha avuto iniettato eventualmente uno dei vaccini antinfluenzali Novartis per i quali oggi e' stato deciso il blocco e avesse dei dubbi, a partire da venerdi' mattina potra' contattare il numero verde che sara' attivato dal Ministero della Salute per fornire informazioni. Se qualcuno avesse gia' utilizzato i vaccini indicati ''e non ha riscontrato anomalie - ha detto il ministro - cio' indica che la fiala utilizzata era integra oppure che il difetto relativo al vaccino non ha dato reazioni. Da venerdi' sara' disponibile il numero verde per le informazioni''. Domani il ministero incontrera' i rappresentanti della Novartis che hanno dichiarato di avere gia' consegnato la documentazione sulla sicurezza e l'efficacia dei propri vaccini. Diversa la versione del ministero che afferma che invece l'azienda sapeva dallo scorso luglio delle anomalia contestate. Ora pero', secondo Tribunale per i diritti del Malato-Cittadinanzattiva, il rischio e' un altro: la mancata vaccinazione di chi rischia grave complicanze se colpito dall'influenza, come i malati cronici. ''Siamo molto preoccupati. A questo punto la campagna di vaccinazione antinfluenzale e' seriamente a rischio'', ha detto Giuseppe Scaramuzza, coordinatore nazionale. ''Se da una parte possiamo dire meno male che ci sono i controlli, dall'altra temiamo che la fiducia dei cittadini possa venire meno nei confronti dello strumento vaccinale, fondamentale per le politiche della prevenzione''.
Il problema di aggregazione proteicariscontrato nei vaccini Novartis bloccati fa si' che la somministrazione dia con piu' probabilita' reazioni locali, come arrossamenti o gonfiori, ma in qualche raro caso potrebbe causare anche danni piu' gravi. Lo afferma Maurizio Sanguinetti, direttore dell'istituto di Microbiologia dell'Universita' Cattolica di Roma. ''Nei vaccini sono presenti solo le proteine di superficie del virus - spiega l'esperto - quello che probabilmente e' successo e' che per un difetto nel processo di purificazione si sono unite altre proteine virali, che hanno formato un aggregato anomalo. Questo determina una maggiore reattogenicita' del vaccino, cioe' un rischio maggiore di avere degli effetti indesiderati. Nella grande maggioranza dei casi si tratta di reazioni locali, dal rossore alla formazione di 'ponfi', cioe' rigonfiamenti evidenti. In casi rari, ma molto piu' frequenti di quelli che si verificano con il vaccino 'normale', ci sono anche reazioni sistemiche, che coinvolgono cioe' tutto l'organismo''. Questo episodio, continua Sanguinetti, e' diverso da quello dei vaccini Crucell fermati qualche giorno fa: ''In quel caso si trattava di una mancata sterilita' - spiega - stavolta sembra un caso sfortunato, determinato da un problema isolato non connesso al processo di produzione, che e' consolidato da anni. E' importante pero' essersene accorti in tempo, e' un segno che la catena di controlli funziona''. In questo caso non sembrerebbero essere coinvolte le sostanze adiuvanti, spesso sotto accusa quando si parla di tossicita' dei vaccini: ''Sono stati bloccati sia vaccini con le cosiddette sostanze adiuvanti sia formulazioni che non ne avevano - conferma Giancarlo Icardi, esperto dell'universita' di Genova - evidentemente la documentazione inviata all'Aifa ha riportato un tasso di reattogenicita', cioe' di eventi avversi associati al vaccino, maggiore del previsto, e questo ha fatto emergere il problema degli aggregati proteici, ma sara' difficile capire cosa sia successo, anche perche' la catena di produzione dei vaccini e' molto complicata''.

Comunicazione AIFA

A seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in Sovicille (SI) Loc. Bellaria, relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali FLUAD - AGRIPPAL - INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l'esatta composizione degli aggregati, né l'impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l'efficacia degli stessi
SI DISPONE
a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all'esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali FLUAD - AGRIPPAL - INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, ai sensi dell'art. 142, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, poiché i medicinali presentano difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica.